Le coordonnateur est responsable de la gestion et supervision des activités liées aux substances contrôlées et aux alcools, en conformité avec la législation en vigueur. Il maintient et met à jour les processus de gestion (inventaires, transferts, sécurité, etc.) et gère l’accès aux installations contrôlées. Il s’occupe également des transferts intersites ou pour destruction, ainsi que du contrôle des substances contrôlées et des alcools en production ou en laboratoire. De plus, il demande et suit les permis d’importation/exportation et produit les rapports réglementaires nécessaires. Enfin, il participe aux audits des agences réglementaires concernant les substances contrôlées. Tout au long du texte, le terme substances contrôlées se réfère à la règlementation des substances désignées.

Responsabilités:

GESTION DES SUBSTANCES CONTRÔLÉES

• Superviser les activités associées aux substances contrôlées du site.

• Effectuer et maintenir à jour la gestion des inventaires pour les substances contrôlées:

  • Effectuer l’inventaire cyclique sur une base régulière;
  • Effectuer les contrôles et vérification des inventaires;
  • Effectuer les enquêtes lors d’écart;
  • Compléter les rapports pertes/vol;
  • Maintenir à jour les paramètres standards dans les outils informatiques utilisés.

• Faire des tournées de plancher à l’usine et au conditionnement.

• Récupérer et vérifier les vracs, blend, rejets, échantillons, etc.

• Gérer les produits de validation et de recherches et développement.

• Faire des suivis avec les fournisseurs et les clients.

• Vérifier les palettes des produits finis (des échantillons QC, de rétentions, de stabilité et les rejets).

• Faire le suivi avec les auditeurs AQ pour les mises à jour des échantillons dans le système.

• Faire les vérifications des matières premières dès leur retour dans l’installation contrôlée par les inspecteurs AQ.

• Préparer et effectuer les suivis pour les permis importation/exportation.

• Autoriser et coordonner les envois/réceptions de produits en respect des capacités autorisées.

• Préparer et documenter les envois pour destruction.

• Participer aux audits règlementaires des substances contrôlées.

• Signaler et corriger tout risque SST au niveau des installations contrôlées.

GESTION DES ALCOOLS

• Effectuer et maintenir à jour la gestion des inventaires pour les alcools:

  • Effectuer les contrôles et vérification des inventaires;
  • Effectuer les enquêtes lors d’écart;
  • Gérer la salle de solvants.

• Préparer et maintenir à jour la documentation associée aux alcools avec les autorités réglementaires.

• Préparer et documenter les envois pour destruction des matières dangereuses.

• Signaler et corriger tout risque SST au niveau de la salle de solvants.

• Former le personnel impliqué avec les alcools.

• Participer aux audits réglementaires pour les alcools.

AMÉLIORATION CONTINUE ET AUTRES

• Suivre, commenter et appliquer les changements associés à la réglementation.

• Optimiser/Réviser les processus et outils (SOPs, WIs, outils, guides, etc) dans un souci d’efficacité et d’élimination des valeurs non ajoutées.

• Participer à des projets d’amélioration à titre d’expert des substances contrôlées

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Connaissance des règlements en vigueur (ex : Stupéfiants, BPF).

• Capacité à gérer efficacement son temps et priorités multiples.

• Rigueur, Esprit d’Analyse, Sens d’Observation, Logique.

• Capacité de résoudre des problèmes.

• Orientation vers l’action.

• Travailler sur les projets multiples.

Scolarité et perfectionnement:

Le candidat doit satisfaire les critères de Santé Canada pour être admissible en tant que Responsable Qualifié suppléant (RQS):

• Être titulaire d'un diplôme, un certificat ou attestation décerné par un établissement d'enseignement postsecondaire canadien dans un domaine tel que la pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, sécurité ou gestion des chaînes d'approvisionnement, les techniques en pharmacie ou les techniques de laboratoire, etc.
• Posséder les connaissances suffisantes acquises par la combinaison des études, la formation ou l'expérience de travail pour bien exercer ses fonctions.