Spécialiste, Gestion du risque / Specialist, Risk Management

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir Jubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma. Pour les bâtisseurs, les innovateurs et les créateurs, vous êtes ici chez vous Si vous êtes quelqu’un qui s’épanouit en résolvant des problèmes complexes, en améliorant les systèmes et en élaborant des solutions concrètes, vous vous sentirez ici comme chez vous. Chez Jubilant HollisterStier, vos idées comptent — et votre impact se fait sentir à l’échelle mondiale. Pourquoi les bâtisseurs nous choisissent : Un impact immédiat : Votre travail soutient directement les médicaments essentiels et les traitements antiallergiques utilisés dans le monde entier. Des avantages dès le premier jour : Les prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques, d’assurance vie, de REER et d’invalidité commencent immédiatement, car votre bien-être ne devrait pas être soumis à une période d’attente. Une carrière où vous pouvez évoluer : Nous offrons des opportunités de croissance, de promotion et d’augmentations annuelles, avec une rémunération intermédiaire réservée aux performances élevées et à l’ancienneté. Une culture de l'amélioration : Nous apprécions les personnes qui s'épanouissent dans l'amélioration continue, l'innovation et la contribution active. Un leader stable du secteur : Soutenus par Jubilant Pharma, nous allions stabilité à long terme et innovation tournée vers l'avenir. Si vous souhaitez construire quelque chose qui a du sens avec une équipe qui valorise votre dynamisme, vos compétences et vos idées — votre place est ici. Objectif du poste : Le spécialiste, Gestion du risque soutient la mise en ?uvre, l’exécution et le maintien du cadre de gestion des risques liés à la qualité (GRQ) du site afin de garantir que les risques liés à la qualité et à la conformité sont identifiés, évalués, documentés et atténués conformément aux exigences des BPF (bonnes pratiques de fabrication) et aux systèmes qualité internes. Ce poste fournit un soutien technique pour les évaluations des risques, les activités d’atténuation des risques et l’analyse des tendances des risques au sein des fonctions de fabrication, de qualité et de soutien. Le spécialiste contribue à promouvoir une culture qualité proactive fondée sur les risques et veille à ce que les activités de gestion des risques soient cohérentes, bien documentées et prêtes en vue d’inspections ou d’audits. Responsabilités clés : Exécution de la gestion des risques liés à la qualité (GRQ) Soutenir l’exécution des activités de gestion des risques liés à la qualité conformément aux procédures applicables et aux principes de l’ICH Q9. Participer aux évaluations des risques et les documenter (p. ex. AMDE/FMEA, analyses des dangers, évaluations d’impact) en lien avec la fabrication, les systèmes qualité, les déviations, les changements et les activités de remédiation. Veiller à ce que les évaluations des risques soient adéquatement définies, justifiées et documentées. Soutenir l’identification, la documentation et le suivi des mesures d’atténuation des risques. Documentation et gouvernance des risques S’assurer que les risques liés à la qualité sont clairement documentés, traçables et maintenus conformément aux exigences procédurales. Soutenir la tenue à jour des registres des risques, des outils de suivi et de la documentation connexe. Vérifier l’alignement entre les risques identifiés, les mesures d’atténuation et les CAPA ou contrôles de changement associés. Signaler à la supervision toute documentation de risque incomplète, incohérente ou désuète. Soutien aux risques interfonctionnels Soutenir les équipes interfonctionnelles (Fabrication, AQ, CQ, Ingénierie, Validation) dans l’application d’une approche fondée sur les risques. Aider les équipes à traduire les exigences réglementaires et qualité en contrôles pratiques basés sur les risques. Promouvoir une compréhension et une application uniformes des concepts de GRQ à l’échelle du site. Analyse des tendances des risques et amélioration continue Soutenir l’analyse des tendances et l’évaluation des risques qualité, des problèmes récurrents et de l’efficacité des mesures d’atténuation. Identifier les risques potentiels systémiques ou émergents à partir des tendances observées dans les données. Fournir des données et recommandations pour les revues de gestion, les APQR (Annual Product Quality Reviews) et les tableaux de bord de conformité liés aux risques qualité. Préparation aux inspections et audits (perspective de gestion des risques) Soutenir la préparation des audits internes et des inspections réglementaires en fournissant la documentation et les preuves associées à la gestion des risques. Appuyer les réponses aux demandes d’audit ou d’inspection liées aux activités de gestion des risques. Veiller à ce que les dossiers de gestion des risques soient constamment prêts pour une inspection. Documentation et communication Préparer, au besoin, des rapports d’évaluation des risques, des résumés et des présentations. Contribuer à l’élaboration ou à la révision des PON (procédures opératoires normalisées), des modèles et des documents d’orientation liés à la GRQ. Communiquer clairement et avec précision les résultats des activités de gestion des risques aux parties prenantes. Autres responsabilités Effectuer toute autre tâche d’assurance qualité assignée par la direction. Soutenir, au besoin, les initiatives de conformité et de remédiation du site. Diplômes requis: Baccalauréat en sciences de la vie, en chimie, en microbiologie, en génie ou dans une discipline scientifique connexe. Un DEC dans un domaine scientifique connexe accompagné d’une expérience pertinente sera également considéré. Expérience requise : Minimum de 3 à 5 ans d’expérience dans un environnement régi par les BPF (bonnes pratiques de fabrication). Expérience dans le soutien des activités de gestion des risques liés à la qualité (GRQ). Expérience ou exposition aux outils et méthodologies d’évaluation des risques. Une expérience dans un environnement de fabrication pharmaceutique constitue un atout. Compétences requises : Connaissance pratique des réglementations relatives aux BPF (Santé Canada, FDA, Union européenne). Compréhension des principes de gestion des risques liés à la qualité (ICH Q9). Capacité à participer à des évaluations de risques structurées et à les documenter. Excellentes aptitudes en rédaction de rapports et en documentation. Maîtrise de la suite Microsoft Office et des systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS, SAP). Bilinguisme (français et anglais); la maîtrise de l’anglais est requise. Doit intéragir avec des agences règlementaires basées à l'extérieur du Québec (Ex: FDA) Solides compétences en organisation et en suivi des dossiers. Esprit analytique, méthodique et souci du détail. Capacité à collaborer efficacement avec différentes fonctions de l’organisation. Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale. Bon jugement et capacité à effectuer une escalade appropriée des enjeux. Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. — Sur place, temps plein Rémunération et avantages sociaux dès le premier jour — Parce que votre bien-être compte Chez Jubilant HollisterStier, nous ne croyons pas aux périodes d'attente. Dès votre arrivée chez nous, vous et votre famille bénéficiez d'une gamme complète d'avantages sociaux conçus pour soutenir votre santé, votre stabilité et votre réussite à long terme. Dès votre premier jour, vous bénéficiez : Une couverture médicale, dentaire et optique Une assurance vie Une assurance invalidité de courte et de longue durée Un programme d'aide aux employés Libérez votre potentiel Si vous recherchez une carrière dynamique et enrichissante, nous vous invitons à postuler dès aujourd'hui. Jubilant HollisterStier est un employeur pratiquant l'égalité d'accès à l'emploi (EEO) et l'action positive (AA). Toutes les candidatures qualifiées seront prises en considération sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de statut de vétéran protégé. Si vous avez besoin d'aide pour postuler à un poste, contactez : [email protected] Notre promesse : prendre soin, partager, grandir Nous nous engageons à créer de la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en proposant des solutions innovantes et économiquement efficaces, toujours dans le respect de l'environnement et de la société. English Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next Jubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family. For the Builders, Innovators, and Doers — This Is Your Place If you are someone who thrives on solving complex problems, improving systems, and building real solutions, you’ll feel at home here. At Jubilant HollisterStier, your ideas matter — and your impact is felt globally. Why builders choose us: Immediate impact: Your work directly supports essential medicines and allergenic therapies used worldwide. Benefits start on day one: Medical, Dental, Vision, Life Insurance, and Disability benefits begin immediately because your well-being shouldn’t have a waiting period. A career you can grow: We provide opportunities for growth, promotion, and annual raises, with midpoint compensation reserved for high performance and longevity. A culture of improvement: We value people who thrive on continuous improvement, innovation, and hands on contribution. A stable industry leader: Backed by Jubilant Pharma, we pair long-term stability with forward looking innovation. If you want to build something meaningful with a team that values your drive, skills, and ideas — you belong here. Purpose of the Job: The Specialist, Risk Management supports the implementation, execution, and maintenance of the site Quality Risk Management (QRM) framework to ensure that quality and compliance risks are identified, assessed, documented, and mitigated in accordance with GMP requirements and internal Quality Systems. The role provides technical support for risk assessments, risk mitigation activities, and risk trending across manufacturing, quality, and support functions. The Specialist contributes to a proactive, risk-based quality culture and ensures that risk management activities are consistent, documented, and inspection-ready. Key Accountabilities: Quality Risk Management (QRM) Execution Support execution of Quality Risk Management activities in accordance with applicable procedures and ICH Q9 principles. Participate in and document risk assessments (e.g., FMEA, hazard analysis, impact assessments) related to manufacturing, quality systems, deviations, changes, and remediation activities. Ensure risk assessments are appropriately scoped, justified, and documented. Support identification, documentation, and tracking of risk mitigation actions. Risk Documentation & Governance Ensure quality risks are clearly documented, traceable, and maintained in accordance with procedural requirements. Support maintenance of risk registers, trackers, and supporting documentation. Verify alignment between identified risks, mitigation actions, and associated CAPAs or change controls. Escalate incomplete, inconsistent, or outdated risk documentation to supervision. Cross-Functional Risk Support Support cross-functional teams (Manufacturing, QA, QC, Engineering, Validation) in application of risk-based thinking. Assist teams in translating regulatory and quality requirements into practical, risk-based controls. Promote consistent understanding and application of QRM concepts across the site. Risk Trending & Continuous Improvement Support trending and analysis of quality risks, recurring issues, and mitigation effectiveness. Identify potential systemic or emerging risks based on data trends. Provide input to management review, APQRs, and compliance dashboards related to quality risk. Inspection & Audit Readiness (Risk Perspective) Support preparation for internal audits and regulatory inspections by providing risk management documentation and evidence. Support responses to audit or inspection requests related to risk management activities. Ensure risk management records remain inspection-ready. Documentation & Communication Prepare risk assessment reports, summaries, and presentations as required. Contribute to development or revision of SOPs, templates, and guidance documents related to QRM. Communicate risk management outcomes clearly and accurately to stakeholders. Other Responsibilities Perform additional Quality Assurance tasks as assigned by management. Support site compliance and remediation initiatives as required Education Qualifications Bachelor’s degree in Life Sciences, Chemistry, Microbiology, Engineering, or a related scientific discipline DEC in a related scientific field with relevant experience may be considered Experience Required: Minimum 3–5 years of experience in a GMP-regulated environment Experience supporting Quality Risk Management activities Exposure to risk assessment tools and methodologies Experience in pharmaceutical manufacturing environments is an asset Skills Required: Working knowledge of GMP regulations (Health Canada, FDA, EU) Understanding of Quality Risk Management principles (ICH Q9) Ability to participate in and document structured risk assessments Strong report writing and documentation skills Proficiency with Microsoft Office and electronic quality systems (eQMS, SAP) Bilingual (French and English); English proficiency required to interact with regulatory agencies outside of Quebec, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Strong organizational and follow-up skills Analytical, methodical, and detail-oriented Ability to work collaboratively across functions Clear written and verbal communication Appropriate escalation and sound judgment Location: Kirkland (West Island), Qc. — On Site, Full-Time Compensation & Benefits That Start on Day One — Because Your Well Being Matters At Jubilant HollisterStier, we don’t believe in waiting periods. From the moment you join us, you and your family have access to a full suite of benefits designed to support your health, stability, and long-term success. Starting on your first day, you receive: Medical, Dental & Vision coverage Life Insurance Short-Term & Long-Term Disability Insurance Employee Assistance Program Unlock Your Potential If you’re seeking a dynamic and rewarding career, we welcome your application today. Jubilant HollisterStier is an EEO/AA Employer. All qualified applicants will receive consideration without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status. If you require assistance applying for a position, contact: [email protected] Our Promise: Caring, Sharing, Growing We are committed to enhancing value for customers and stakeholders by delivering innovative and economically efficient solutions, always with care for the environment and society.

The role supports the implementation and maintenance of the site's Quality Risk Management framework to ensure compliance with GMP requirements. Key duties include conducting risk assessments, tracking mitigation actions, and preparing documentation for regulatory inspections.

Candidates must have a bachelor's degree in a scientific field or a DEC with relevant experience, along with 3-5 years of experience in a GMP-regulated environment. Proficiency in English and French and a strong understanding of ICH Q9 principles are required.

• Medical Insurance • Dental Insurance • Vision Insurance • Life Insurance • Short-Term Disability Insurance • Long-Term Disability Insurance • Employee Assistance Program • RRSP

Relevées dans la description du poste. Confirmez les exigences importantes ci-dessus.

• Quality Risk Management
• GMP Regulations
• ICH Q9
• FMEA
• Risk Assessment
• Report Writing
• eQMS
• SAP
• Bilingualism
• Analytical Thinking
• Cross-functional Collaboration
• Audit Readiness

• Manufacturing
• Science & Research
• Healthcare
• Engineering
• Management & Leadership

Formation minimale

Diplôme professionnel

Expérience minimale

2+ ans

Postuler avant le

3 sept. 2026

Langue de l’offre

anglais

Heures de travail

40 heures par semaine

Niveau d’expérience

Mid-Senior level