Documentaliste pharmaceutique

Résumé du poste

Manage the lifecycle of controlled pharmaceutical documents, including creation, review, approval, distribution, version tracking, and secure archiving. Maintain document management systems, support quality and operational departments, assist with audits and inspections, train employees, and report documentation performance indicators.

Détails du poste

Aperçu du poste Le documentaliste pharmaceutique est responsable de la gestion, de l'organisation, du contrôle et de l'archivage de la documentation réglementée liée aux activités pharmaceutiques. Il veille à l'intégrité, à l'exactitude et à la conformité des documents selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les exigences de Santé Canada, de la FDA et les procédures internes de l'entreprise. Responsabilités principales Gérer le cycle de vie des documents contrôlés (création, révision, approbation, diffusion et archivage). Assurer la conformité de la documentation aux exigences réglementaires et aux normes GMP. Maintenir les systèmes de gestion documentaire électroniques et papier. Contrôler les procédures opératoires normalisées (SOP), formulaires, protocoles et rapports. Effectuer le suivi des versions et des modifications documentaires. Soutenir les départements Qualité, Production, Validation, Affaires réglementaires et Contrôle qualité. Participer aux inspections réglementaires et audits internes ou externes. Assurer l'archivage sécurisé et la traçabilité des documents. Former les employés sur les procédures de gestion documentaire. Produire des indicateurs de performance liés à la documentation. Exigences Diplôme collégial ou universitaire en sciences, qualité, documentation, administration ou domaine connexe. Expérience en gestion documentaire dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des sciences de la vie. Bonne connaissance des GMP, BPF, ALCOA+ et des exigences réglementaires. Maîtrise des systèmes électroniques de gestion documentaire (EDMS). Connaissance de Microsoft Office et des logiciels de gestion documentaire. Excellentes habiletés organisationnelles et souci du détail. Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément dans un environnement réglementé.

Ce que vous ferez

Manage the lifecycle of controlled pharmaceutical documents, including creation, review, approval, distribution, version tracking, and secure archiving. Maintain document management systems, support quality and operational departments, assist with audits and inspections, train employees, and report documentation performance indicators.

Exigences

A college or university degree in science, quality, documentation, administration, or a related field is required, along with experience in document management in the pharmaceutical, biotechnology, or life sciences industry. Candidates should know GMP, ALCOA+, and regulatory requirements, be proficient with electronic document management systems and Microsoft Office, and demonstrate strong organizational skills and attention to detail.

Compétences indiquées

• Regulatory Compliance · Souhaitée
• Microsoft Office · Souhaitée
• Souci du détail · Souhaitée
• Sens de l’organisation · Souhaitée
• Multitasking · Souhaitée

Autres compétences pertinentes

Relevées dans la description du poste. Confirmez les exigences importantes ci-dessus.

• Document Lifecycle Management
• Controlled Document Management
• GMP Compliance
• Regulatory Compliance
• Electronic Document Management Systems
• Document Version Control
• Document Archiving
• Audit Support
• Inspection Support
• Employee Training
• Performance Indicators
• Microsoft Office
• Attention to Detail
• Organization
• Multitasking

Domaines d’emploi

• Administrative
• Healthcare
• Manufacturing
• Legal