Spécialiste en validation (pharma stérile)

Résumé du poste

Develop and execute validation protocols for manufacturing and packaging equipment, cleaning, processes, and computer systems in a sterile pharmaceutical environment, meeting FDA and Health Canada expectations. Prepare validation reports, improve validation systems, support operations, identify improvement opportunities, and maintain the integrity, traceability, and compliance of documentation.

Détails du poste

Vous êtes unique, votre carrière aussi! Vous souhaitez travailler pour une entreprise en pleine croissance et où vous pourrez mettre de l’avant vos compétences? Steri-Med Pharma, est à la recherche d’un SPÉCIALISTE EN VALIDATION qui sera responsable d’effectuer toutes les étapes menant à la validation des équipements de fabrication, d’emballage, de procédés et des systèmes associés à la fabrication de produits pharmaceutiques dans un environnement stérile. VOUS DÉSIREZ TRAVAILLER · Pour une entreprise en pleine croissance où votre expérience pourra faire la différence dès le Jour 1 · Dans un environnement de travail contrôlé où la qualité de votre travail fait une différence sur le produit · Pour une entreprise qui offre de bonnes conditions et une stabilité d'emploi VOTRE PROFIL · BAC en sciences · Expérience de plus de 3 ans en validation dans un environnement régi par les BPF · Expérience essentielle d’au minimum 1 an en pharmaceutique stérile · Très bonne connaissance des BPF et des Bonnes pratiques documentaires · Bonne capacité à résoudre des problèmes · Excellente capacité à respecter les échéanciers et gérer ses priorités · Grande rigueur technique et documentaire · Bonne connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel) · Maîtrise du français à l’écrit et à l’oral · Très bonne maîtrise de la langue anglaise à l’écrit et à l’oral. VOS DÉFIS · Développer les protocoles de validation pour répondre aux attentes réglementaires FDA et Santé Canada. · Exécuter les protocoles de validation selon la cédule de validation, requalification et le plan directeur du site (incluant la validation de l’équipement, du nettoyage, des processus, des procédés et du système informatique. · Améliorer les systèmes de validation pour qu’ils soient conformes aux normes mondiales et industrielles. · Rédiger les rapports de validation correspondants. · Identifier des opportunités d’amélioration. · Assurer un support technique aux opérations. · S’assurer de l’intégrité et de la traçabilité de l’information produite et rapportée. Effectuer les corrections nécessaires en conformité avec les BPF et les normes internes de l’entreprise. · Réaliser la revue documentaire, soit effectuer la révision et la correction des documents internes (PON, IT…). · Et plus encore! AVANTAGES · Poste permanent de 40 heures / semaine · Télétravail possible selon les besoins opérationnels · Horaire général du lundi au vendredi de 7h30 à 16h00, flexibilité demandée en fonction des besoins opérationnels · Programme d'assurances collectives payé à 50% par l’employeur · 10 fériés par année, donc 4 durant le temps des fêtes · 4 journées de congés maladie/raisons personnelles par année · Programme de référencement interne · Prime de covoiturage entre collègues · Événements d’entreprise : BBQ estival et fête de fin d’année · Entreprise en pleine croissance, opportunités d’avancement professionnel · Stationnement gratuit et bornes de recharge disponibles · Usine située en plein cœur d’Upton, donc terminé les embouteillages!

Ce que vous ferez

Develop and execute validation protocols for manufacturing and packaging equipment, cleaning, processes, and computer systems in a sterile pharmaceutical environment, meeting FDA and Health Canada expectations. Prepare validation reports, improve validation systems, support operations, identify improvement opportunities, and maintain the integrity, traceability, and compliance of documentation.

Exigences

Requires a bachelor's degree in science, more than three years of validation experience in a GMP-regulated environment, and at least one year of sterile pharmaceutical experience. Candidates should have strong GMP and documentation practices knowledge, problem-solving and prioritization skills, technical and documentary rigor, Microsoft Office proficiency, and strong written and spoken French and English.

Avantages

• Employer-Paid Group Insurance (50%)
• 10 Annual Public Holidays
• 4 Annual Sick or Personal Days
• Internal Referral Program
• Carpooling Bonus
• Company Events
• Professional Advancement Opportunities
• Free Parking
• Electric Vehicle Charging Stations

Compétences indiquées

• Validation · Souhaitée
• Regulatory Compliance · Souhaitée
• Technical Support · Souhaitée

Autres compétences pertinentes

Relevées dans la description du poste. Confirmez les exigences importantes ci-dessus.

• Validation
• Sterile Pharmaceutical Manufacturing
• Good Manufacturing Practices (GMP)
• Good Documentation Practices
• Equipment Validation
• Cleaning Validation
• Process Validation
• Computer System Validation
• Validation Protocol Development
• Validation Reporting
• Regulatory Compliance
• FDA Requirements
• Health Canada Requirements
• Technical Support
• Document Review
• Microsoft Word and Excel

Domaines d’emploi

• Manufacturing
• Science & Research
• Engineering