Spécialiste AQ-CQ

Résumé du poste

Develop and maintain specifications for raw materials and packaging components, review and approve laboratory and inspection results, and release or reject lots in the ERP system. Lead or support investigations into out-of-specification results, deviations, and complaints, determine root causes, establish corrective actions, and follow up with suppliers and internal teams.

Détails du poste

Vous souhaitez faire carrière en tant que professionnel dans l’industrie pharmaceutique? Vous êtes à la recherche d’un emploi dans une entreprise québécoise en pleine croissance? Nous avons une opportunité! Qui sommes-nous? Fondée en 1976, Ropack Pharma Solutions est une entreprise familiale québécoise qui œuvre dans les secteurs pharmaceutique, nutraceutique et alimentaire. Ropack est la solution pharmaceutique pour la fabrication, l’emballage et les services d’essais cliniques de produits sous forme orale solide. L’entreprise est reconnue pour sa fiabilité et sa flexibilité et vise à livrer des produits de haute qualité tout en favorisant l’innovation. En effet, Ropack Pharma Solutions s’engage à offrir des poudres, des comprimés et des capsules sous différents formats qui surpassent les exigences de ses clients. Par ailleurs, le personnel est au cœur de l’organisation, et quatre valeurs fondamentales guident les actions de l’entreprise. Le travail d’équipe La passion pour le succès Surpasser les attentes des clients La personne avant tout Pourquoi travailler chez Ropack? Nous Valorisons Le Bien-être, Le Développement Et La Contribution De Nos Employés. En Rejoignant Notre Équipe Vous Bénéficierez Notamment Plusieurs possibilités d’avancement dans une entreprise en croissance Environnement de travail collaboratif et dynamique Opportunités de formation et de développement professionnel Échelle salariale compétitive Un généreux régime d’avantages sociaux Congés payés Activités d’équipe et culture d’entreprise positive Rabais sur la carte Opus Stationnement gratuit sur place Horaire de travail stable Tes responsabilités Élaboration des spécifications pour les matières premières selon la pharmacopée en vigueur, les spécifications du manufacturier et/ou du client Élaboration des spécification des composantes d’emballage en suivant la pharmacopée en vigueur (lorsque applicable) et les gabarits en vigueurs chez Ropack Relâche des matières premières et des composantes d’emballage Suivi de l’échéancier pour l’obtention des résultats (certificat d’analyse) du laboratoire externe (lorsque applicable) Révision des certificats d’analyse et des copies de cahiers de laboratoire externe lorsque applicable Approuver les résultats d’analyses (matières premières, produits finis et composantes d’emballage) des laboratoires internes et externes Approuver les résultats d’inspection des composantes d’emballage Uniquement pour les matières premières : Suivi des analyses des tendances pour identifier les résultats OOT (Out Of Trend) Participer aux investigations liées aux OOS Rédiger les investigations interne Établir et assurer le suivi des mesures correctives et préventives Libérer ou rejeter les lots des matières premières et des composantes d’emballage dans le système ERP Initier les plaintes aux manufacturiers Participer à l’accréditation des manufacturiers/fournisseurs pour les matières premières et les composantes d’emballage Suivi des inventaires et du respect du FIFO avec les clients (lorsque requis) Réviser et approuver les résultats d’inspection ainsi que tout autre document émis par le groupe de la Defense nationale qui requiert une approbation Qualité Rédaction des NC/déviations/plaintes Initier les rapports d’investigation/plaintes /déviations Compléter les rapports au niveau de l’évaluation d’impact; Supporter et mener toute investigation; Déterminer les causes fondamentales; Établir des correctifs; Faire le suivi des actions Toutes autres tâches qui pourraient s’ajouter selon les besoins de la compagnie. Nos exigences Bac ou sciences ou autres. Bonne connaissance des pharmacopées USP, EP, BP, etc. Au moins 5 années d’expérience dans un service du contrôle de la qualité et/ou assurance qualité dans le domaine pharmaceutique; notamment dans l’établissement des spécifications des matières premières et des composantes d’emballage, ainsi que de leur relâche dans un système ERP Capacité pour la rédaction technique (en Anglais et en Français) Maîtrise de l’environnement Windows. Tes compétences Connaissance de la production/fabrication en suivant les exigences règlementaires pharmaceutiques, Autonomie, leadership, travail d’équipe, communication, esprit critique, sens de l’organisation, Tes atouts Connaissance des normes qualité cGMP, FDA, HACCP. Expérience dans la rédaction des protocoles/rapports de «suitability testing» relatifs aux tests de microbiologie Type d'emploi : Temps Plein Lieu du poste : En présentiel

Ce que vous ferez

Develop and maintain specifications for raw materials and packaging components, review and approve laboratory and inspection results, and release or reject lots in the ERP system. Lead or support investigations into out-of-specification results, deviations, and complaints, determine root causes, establish corrective actions, and follow up with suppliers and internal teams.

Exigences

A bachelor's degree in science or a related field and at least five years of pharmaceutical quality control or quality assurance experience are required, including experience with material specifications and ERP-based release. Candidates should know major pharmacopoeias, be able to write technical documents in English and French, and have strong communication, organization, critical-thinking, teamwork, and leadership skills.

Avantages

• Career Advancement Opportunities
• Collaborative and Dynamic Work Environment
• Training and Professional Development Opportunities
• Competitive Salary Scale
• Generous Benefits Plan
• Paid Leave
• Team Activities
• Positive Company Culture
• Opus Card Discount
• Free On-Site Parking
• Stable Work Schedule

Compétences indiquées

• Assurance qualité · Souhaitée
• Quality Control · Souhaitée
• ERP systems · Souhaitée
• Root Cause Analysis · Souhaitée

Autres compétences pertinentes

Relevées dans la description du poste. Confirmez les exigences importantes ci-dessus.

• Quality Assurance
• Quality Control
• Raw Material Specifications
• Packaging Component Specifications
• Pharmacopoeias
• Certificate of Analysis Review
• Laboratory Results Approval
• ERP Systems
• OOT Trend Analysis
• OOS Investigations
• Root Cause Analysis
• Corrective and Preventive Actions
• Deviation and Complaint Reporting
• Technical Writing in English and French
• cGMP
• FDA Regulations

Domaines d’emploi

• Manufacturing
• Healthcare
• Science & Research

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